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【中國制藥網 行業動態】9月22至24日第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會正式開幕，CFDA(國家食品藥品監督管理總局)副局長孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監管改革的決心，表示：“始于2015年的這一輪藥品監管改革已經是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。”
在上述會議中，孫咸澤還重點明確了藥審改革的分階段任務目標。“第一階段的改革是解決藥品的質量問題，下一階段的藥品監管改革的總目標就是與國際接軌?；驹瓌t是，強化法制思維，要在法制的框架內做好頂層設計，以藥品管理法的實施為龍頭，依法履職，依法監管。”
實際上，藥監改革已經是當下整個中國醫藥產業最為關心的話題。作為全球第二大醫藥市場，但仍存在藥物可及性、質量療效、數據造假、偷工減料、申請積壓等諸多問題，既影響限制了醫藥產業的長遠發展，更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。
在2016年，CFDA對藥品生產企業組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次，對49個藥品品種實施境外生產現場檢查，組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業發出質量風險提示函，收回藥品生產企業GMP證書33張，整頓藥品流通秩序，立案查處批發企業1345家，責令整改4224家，移送公安機關47家，吊銷和注銷藥品經營許可證241家，撤銷和收回藥品GSP證書437張。
為此，國家出臺了一系列提高藥效的相關政策，如《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。孫咸澤介紹稱，一致性評價的所有政策方面的信息基本發布，目前已發布一致性評價各類配套文件25個，受理仿制藥參比制劑備案5820個，已發布8批參比制劑610個，BE備案173個。
與此同時，藥監改革之后藥品審評的效率也得到提升。目前，等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件，藥品審評積壓問題已經有望如期解決，其中化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。
“對于新藥臨床試驗申請，由臨床部為主審報告部、其他專業為支撐組織審評，現在已經基本實現在法定時限內完成審評任務的目標;對于新藥上市申請，由臨床審評部為主審報告部、其他專業為支撐開展審評，審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示。
為了下一階段的藥品監管改革，CFDA將動員更多臨床試驗資源并加強監管，包括取消臨床試驗機構資格認定，改為備案管理;鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構;支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。
“可以設立區域性的倫理委員會，在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查，也包括接受境外臨床試驗的數據，支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗，比如在臨床試驗過程中發現藥品對其他病種也有效，那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗，但數據造假行為要嚴肅查處。” 孫咸澤指出。
據了解，為了更好地進行藥品監管改革，CFDA做了一系列的革新動作，包括采用政府購買服務的方法，也包括按照新藥研發與評價規律，建立適應證團隊和規范申請人交流溝通機制，以適應證團隊方式開展技術審評。目前，藥品審評審批隊伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。
在會議，孫咸澤還表示，鼓勵企業挑戰專利，鼓勵通過仿制藥一致性評價的品種發揮價格優勢，替代原研藥，更好的解決可及性問題。“要研究建立數據保護制度、專利期限補償制度、藥品審評與專利鏈接制度等，使創新者受到激勵。”
完善國家醫保藥品目錄動態調整機制是對鼓勵藥品創新的另一支持。在孫咸澤看來，創新本就不是一件容易的事情，因此希望科研機構和企業加大研發投入，社會資金也更多地投向藥品研發，同時，孫咸澤也表示支持創新藥按規定及時納入基本醫療保險支付范圍，支持創新藥和首仿藥招標采購。
而作為對于創新藥品以及臨床急需藥品的支持，CFDA目前已將一批具備明顯臨床價值的產品納入優先審評。截至2017年9月21日，共有341個藥品注冊申請被納入優先審評范圍。
原標題：國家食藥監總局：藥品審評積壓問題有望解決 記者：朱萍
(來源：21世紀經濟報道)
