質量管理體系建設與運行遵循以下法規文件及指南：
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
原料藥生產質量管理規范（ICH Q7）
質量管理體系，從對物料的供應商篩選、原輔料的采購、入庫驗收、取樣檢測、產品生產、中間體及成品檢測放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監督控制；同時通過現場巡檢、定期自檢和質量管理評審等手段對公司的整個質量體系進行管理，并定期組織管理性SOP、操作性SOP及GMP知識的培訓，以提高全員的質量理念，確保GMP原則的貫徹執行。